岗位职责：

1、负责公司制剂产品的国内、外注册工作。

2、负责收集和研究国内外医药管理法规政策和指导原则。

3、负责制剂项目包括新项目、补充申请、变更及发布回复等申报资料的起草、收集、编写、整理与上报；跟踪评审进度。

4、负责审核相关部门提交技术资料的合理性和完整性。

5、负责审核报送制剂产品的注册资料。

6、与政府相关部门保持日常沟通，保障注册评审工作的顺利进行。

7、负责公司内部与制剂注册相关的法规培训。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学等相关专业。

2、熟悉药品相关法规和注册的流程，有药品研发、制剂注册经验优先。

3、熟悉CDE、FDA及ICH药品注册相关法规及审报流程，有能力及时协调解决研发过程中有关法册的各种问题。

4、有良好的英文读写能力，能够查阅国内外相关文献。

5、具有一定的文字书写功底，能够独立撰写工作总结和项目总结等。

福利待遇：

1、公司提供免费食宿，工作时间周一到周五8:30-17:00。

2、对口工作经验丰富者薪资一事一议，两到三年及以上对口工作经验，年薪20万起。