岗位职责:
1、部门内人员管理,包括技术培训、工作指导、项目安排、绩效考核工作;
2、按照注册申报要求, 带领团队进行化学原料药的工艺开发,包括设计药物合成路线和工艺优化方案,制定及执行实验计划,撰写原料药方面CTD格式的注册申报资料;
3、掌握部门所有项目的进度及技术问题,及时提供技术方案和支持。对于难度大、长期无明显进展的项目直接介入,解决关键技术难点;
4、负责合成相关项目管理工作,包括方案制定、项目团队建设、研发实施、项目节点选择控制、成本控制及项目评估等工作;
5、带领团队进行安全高效的工作、组织项目组的工艺开发各阶段报告的整理、审核;
岗位要求:
1、有机合成、药物化学及相关专业硕士及以上学位,具较强的研发背景;
2、熟悉合成实验室的EHS制度,能建立安全高效的工作环境;
3、熟悉SciFinder、Reaxys等数据库,掌握ChemOffice等专业软件,能研读NMR、HPLC、LCMS、GCMS等专业图谱;
4、掌握国家药品注册法规和研究技术要求,熟悉CMC在ANDA, IND和 NDA合成研发工作的具体要求;
5、8年以上药物合成研发经验,不少于3年部门管理经验,有良好的项目管理能力,能同时组织、管理多个项目;
6、有多个原料药项目成功开发至完成申报生产的经验者优先。