1、负责撰写符合美国要求ICH M4 模块一注册文件和美国注册类各项公文；
2、负责美国注册产品的维护，包括年报、变更等资料的准备、提交至代理/官方；
3、跟踪美国药品注册进度，及时回复官方缺陷问题, 能够针对项目问题建立有效的处理策略；
4、有效与官方/代理沟通注册相关事宜；
5、协助并配合申报美国各注册申报资料的收集、整理及部分翻译工作；
6、中英文说明书、标签样稿审核工作；
7、完成领导安排的其他工作事务及临时工作。
任职资格：
1. 生物、药学及相关专业本科学历，英语六级。
2. 有一年以上IND经验，了解药品研发、注册、GMP、GLP、GCP相关法律法规。
3. 具有较好中英文文笔功底和较强的综合分析能力，具有查阅、解读中外文献的能力。能熟练阅读药学及临床相关英文专业文献。
4. 有较强的团队协作意识和责任感，善于沟通，敢于挑战，具有积极主动的学习态度，较强的钻研精神。
5. 能快速接受新事物，具备灵活处理信息的能力。
6、从事过药品注册、研发、生产、质量（包括检验）相关工作优先。